Arimidex 1 mg Orifarm Filmtabletten

Description

Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’anastrozole.

Excipients à effet notoire

Chaque comprimé pelliculé contient 93 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.

3 Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, d’environ 6,1 mm, portant l’inscription “A” sur une face et “Adx1” sur l’autre.

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

L’Arimidex est un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase puissant et hautement sélectif. Chez les femmes ménopausées, l’estradiol provient principalement de la conversion de l’androstènedione en estrone par le complexe enzymatique de l’aromatase dans les tissus périphériques. L’estrone est ensuite converti en estradiol. Il a été démontré que la réduction des taux d’estradiol circulant avait un effet bénéfique chez les femmes atteintes d’un cancer du sein. Chez les femmes ménopausées, Arimidex, à une dose quotidienne de 1 mg, a entraîné une suppression de l’estradiol supérieure à 80 % en utilisant un test très sensible.

Arimidex ne possède pas d’activité progestative, androgénique ou œstrogénique.

Des doses quotidiennes d’Arimidex allant jusqu’à 10 mg n’ont aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d’aldostérone, mesurée avant ou après un test standard de provocation à l’hormone adrénocorticotrophique (ACTH). Des suppléments de corticoïdes ne sont donc pas nécessaires.

Efficacité et sécurité cliniques

Cancer du sein avancé

Traitement de première intention chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein avancé

Deux études cliniques contrôlées en double aveugle de conception similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées pour évaluer l’efficacité d’Arimidex par rapport au tamoxifène en traitement de première intention du cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus chez les femmes ménopausées. Au total, 1 021 patientes ont été randomisées pour recevoir 1 mg d’Arimidex une fois par jour ou 20 mg de tamoxifène une fois par jour.